Gentile utente,
ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE n. 679/2016 (detto anche GDPR), attraverso la presente Le forniamo le informazioni relative alle modalità e finalità del trattamento dei Suoi dati personali raccolti attraverso il nostro registro LGMD 2C-2D-2E nel progetto Quality, la cui costituzione è promossa e gestita da GFB OdV – Gruppo Familiari Beta-Sarcoglicanopatie.
Il Gruppo Familiari Beta-sarcoglicanopatie Odv e il Laboratorio Cellule Staminali diretto dal dott. Yvan Torrente, hanno promosso lo Studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona pratica clinica (D.L. 211/2003). Gli stessi enti, quindi, tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli relativi al Suo stato di salute, alla Sua storia medica ed altri dati riservati sulla Sua vita, in funzione della realizzazione del registro e del progetto Quality.
Le chiederemo le informazioni che ci servono tramite la compilazione di un questionario online, la sua adesione alla ricerca osservazionale implica il trattamento dei Suoi dati come sopra descritti.
La finalità del trattamento dei dati è quindi la realizzazione dello studio clinico e la base giuridica che lo rende legittimo è l’esecuzione del contratto tra le parti per lo svolgimento di attività di ricerca clinica nell’ambito della assistenza e/o terapia sanitaria sulle beta-sarcoglicanopatie e altre distrofie dei cingoli.
Il registro raccoglierà diversi dati clinici inerenti alla Sua patologia e il suo decorso. Il registro inoltre conterrà informazioni su campioni biologici raccolti, in particolare sulle biopsie muscolari eseguite, tipo, data di raccolta e caratteristiche immunoistochimiche.
Le chiederemo altresì il consenso a riutilizzare i dati conferiti con la compilazione del questionario, per altri studi o ricerche su queste rarissime forme di distrofia muscolare, quali ad esempio:
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programmi terapeutici o di prevenzione (trial);
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diagnosi delle patologie genetiche (test diagnostici);
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diagnosi di patologie descritti nel registro nazionale delle malattie rare;
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diagnosi prenatali;
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mappatura genetica;
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prevenzione di patologie genetiche in popolazioni a rischio;
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prevenzione di patologie descritte nel registro nazionale delle malattie rare e/o in quelli regionali;
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studi sul genoma umano.
Per trasparenza, ci teniamo a precisare che i Suoi dati anagrafici, quali il nome, data di nascita, sesso e luogo di residenza sono raccolti e conservati separatamente rispetto ai dati clinici conservati nel registro stesso o ai dati sulla qualità di vita raccolti nel progetto Quality. Questi dati non vengono espressi nel registro Quality ma sostituiti da uno pseudonimo alfanumerico creato automaticamente in modo che non sia riconducibile in alcun modo all’identità del paziente. Ad eccezione delle persone coinvolte nella realizzazione dello studio (di seguito indicate) nessun utente del registro/progetto Quality sarà in grado di correlare l’identità del paziente ai suoi dati raccolti ed inseriti nel registro/progetto Quality.
I dati conservati nel registro saranno comunque protetti da un sistema di crittografia. L’identificazione sarà autorizzata solo all’amministratore del registro LGMD 2C-2D-2E e del progetto Quality ed ai soggetti incaricati per relazionarsi direttamente con l’utente secondo le necessità del trattamento.
I Suoi dati potranno essere resi accessibili ai seguenti destinatari:
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Lei, qualora lo desideri potrà accedere a tutte le informazioni che la riguardano che saranno contenute nel registro/progetto Quality contattando il medico che l’ha inserita nel registro/progetto Quality. Il suo medico inoltre potrà spiegarle il significato dei dati registrati qualora avesse qualche dubbio.
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Il suo medico curante e il suo team
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Medici del Centro Dino Ferrari: i dati contenuti nel registro potranno essere accessibili ai ricercatori e ai medici allo scopo di studi scientifici. I dati che verranno eventualmente esportati riceveranno un nuovo pseudonimo e non saranno nuovamente riconducibili alla sua identità.
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Altri ricercatori (solo dopo una accurata valutazione della richiesta di accesso da parte della commissione scientifica del registro delle LGMD 2C-2D-2E/progetto Quality): qualora dei ricercatori di altri istituti chiedessero al registro delle LGMD 2C-2D-2E/progetto Quality una consultazione allo scopo di trovare pazienti idonei per determinati studi clinici la commissione scientifica del registro/progetto Quality valuterà se concedere o meno l’accesso ai dati e la loro trasmissione. Anche in questo caso i dati eventualmente trasmessi saranno pseudonimizzati nuovamente e quindi non riconducibili all’identità del paziente. Inoltre, i suoi dati potranno essere trasmessi in forma rigorosamente anonima ed aggregata ad altri a società o altri soggetti terzi (Sponsor/Promotori di studi clinici o a società esterne che agiscono per loro conto anche in Paesi non appartenenti all'Unione Europea, anche nell’ambito di progetti congiunti con privati, soggetti pubblici (a livello territoriale, nazionale o internazionale), enti o società di ricerca, associazioni, fondazioni, enti, od organismi di tipo associativo senza scopi di lucro, laboratori analisi, organismi del servizio sanitario nazionale, esercenti la professione medica e personale paramedico, società farmaceutiche) che svolgono attività di ricerca clinica tale per cui potrà essere utile la consultazione del registro.
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Amministratori: i dati raccolti nel registro/progetto Quality saranno visibili all’amministratore delle risorse informatiche utilizzate per il registro stesso. Questo avverrà solo nel caso in cui sia necessario per il completamento dei loro compiti e sarà documentato.
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Soggetti pubblici: per l’adempimento di obblighi di legge, e all’Autorità giudiziaria, in caso di formale richiesta. Il Comitato Etico e le Autorità Sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione medica originale, esclusivamente ai fini del controllo delle procedure dello Studio e della correttezza ed esattezza dei dati raccolti, adottando, in ogni caso, tutte le cautele affinché venga garantita la necessaria riservatezza della Sua identità.
Tutti i soggetti autorizzati sono obbligati a rispettare il carattere segreto delle informazioni. Qualsiasi pubblicazione dei dati avverrà in maniera anonima.
Le ricordiamo che ha sempre il diritto di richiedere a GFB OdV l'accesso ai Suoi dati, la loro rettifica, la cancellazione dalle attività di ricerca o la limitazione del trattamento. Ha altresì il diritto a revocare, in qualunque momento, il consenso espresso e far sì che cessino le attività di ricerca sui Suoi dati, nello studio Quality o in quelli ulteriori, nel qual caso non saranno raccolti altri dati che la riguardano ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Le è riconosciuto il diritto di proporre reclamo all’Autorità competente di cui all’art. 77 Regolamento.
Potrà esercitare i diritti sopra riportati, nonché il diritto di revoca del consenso, scrivendo al Titolare del Trattamento Associazione GFB OdV, presso il legale rappresentante protempore, VOLA BEATRICE, Presidente della Associazione, all’indirizzo e-mail volbeat@libero.it , indirizzo Via Civasca 112, 23018 Talamona SO, www.gfbonlus.it
MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO
Letta l'informativa sopra riportata ed avendone compreso l'intero contenuto, con la sottoscrizione della presente acconsento al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa per lo svolgimento dello studio Quality e di ulteriori ricerche osservazionali sulle beta-sarcoglicanopatie e altre distrofie dei cingoli.
